Simparica kramtomosios tabletės (40 mg) (Kanada)

Šiame puslapyje pateikiama informacija apie Simparica kramtomąsias tabletes (40 mg). veterinariniam naudojimui .
Pateikiama informacija paprastai apima:
  • Simparica kramtomosios tabletės (40 mg) Indikacijos
  • Įspėjimai ir įspėjimai dėl Simparica kramtomųjų tablečių (40 mg)
  • Informacija apie Simparica kramtomųjų tablečių (40 mg) nurodymus ir dozavimą

Simparica kramtomosios tabletės (40 mg)

Šis gydymas taikomas šioms rūšims:
Įmonė: Zoetis

sarolaner kramtomosios tabletės

DIN 02452014, DIN 02452022



DIN 02452030, DIN 02452049



DIN 02452057, DIN 02452065

Tik veterinariniam naudojimui



Paraziticidas šunims

apibūdinimas

SIMPARICA®(sarolaner) yra kvapioji kramtomoji tabletė, kurioje yra 5, 10, 20, 40, 80 arba 120 mg sarolaner – ektoparaziticido, skirto šunims duoti pagal jų svorį. Kiekviena tabletė sukurta taip, kad minimali sarolanerio dozė būtų 2 mg/kg (0,91 mg/lb) kūno svorio.

Simparica kramtomosios tabletės (40 mg) Indikacijos

SIMPARICA kramtomosios tabletės naikina erkes ir suaugusias blusas ir yra skirtos:



naujausias vaistas nuo diabeto

● Erkių užsikrėtimo gydymui ir kontrolei su Ixodes scapularis (juodoji erkė), Dermacentor kintamasis (Amerikos šunų erkė), Amblyomma americanum (vienos žvaigždės varnelė), Amblyomma maculatum (Persijos įlankos pakrantės varnelė), ir Rhipicephalus sanguineus (ruda šunų erkė) vienam mėnesiui.

● Blusų užkrėtimo gydymui ir profilaktikai (Ctenocephalides katė) vienam mėnesiui.

● Sumažinti Borrelia burgdorferi infekcija, kuri yra tiesioginė suaugusiojo nužudymo pasekmė Ixodes scapularis vektorinės erkės.

SIMPARICA kramtomosios tabletės skirtos 6 mėnesių ir vyresniems šunims, sveriantiems 1,3 kg (2,8 svaro) ar daugiau.

Dozavimas ir administravimas

SIMPARICA kramtomosios tabletės vartojamos per burną kartą per mėnesį rekomenduojamomis 2–4 mg/kg (0,91–1,82 mg/lb) dozėmis.

Dozavimo grafikas:

Kūno svoris

Sarolaner vienoje tabletėje (mg)

Suvartotų tablečių skaičius

kg

lbs

1,3–2,5 kg

2,8–5,5 svaro

5

vienas

2,6–5,0 kg

>5,5–11,0 svaro

10

vienas

5,1–10,0 kg

>11,0–22,0 svarų

dvidešimt

vienas

nuo 10,1 iki 20,0 kg

>22,0–44,0 svarų

40

vienas

nuo 20,1 iki 40,0 kg

>44,0–88,0 svarų

80

vienas

nuo 40,1 iki 60,0 kg

>88,0–132,0 svarų

120

balta piliulė su m

vienas

60,1 kg ir daugiau

>132,0 svarų ir daugiau

Vartokite tinkamą tablečių derinį

SIMPARICA kramtomosios tabletės yra aromatizuotos ir lengvai suvalgomos šunims, kai jas pasiūlo savininkas. Gerai kontroliuojamame JAV lauko tyrime, kuriame buvo sušvirkštos 884 dozės, 59,5% šunų savanoriškai vartojo SIMPARICA kramtomąsias tabletes, dar 32,01% savanoriškai vartojo produktą, kai jis buvo pasiūlytas su maistu, o 8,5% buvo išpilstyti. Pakartotinis dozavimas buvo reikalingas vienam šuniui, kuris savo noru vartojo produktą. SIMPARICA kramtomosios tabletės gali būti vartojamos valgio metu arba nevalgius. Gydomus gyvūnus reikia stebėti keletą minučių, kad būtų užtikrinta, jog dalis dozės nebūtų prarasta arba jos atsisakyta. Praleidus SIMPARICA kramtomųjų tablečių dozę, tą dozę suvartokite nedelsdami ir tęskite mėnesio dozavimo grafiką.

SIMPARICA kramtomosios tabletės turi būti vartojamos kas mėnesį. Gydymą SIMPARICA kramtomosiomis tabletėmis galima pradėti bet kuriuo metų laiku ir tęsti be pertraukų. Dėl klimato skirtumų visoje šalyje Kanadoje blusų ir erkių užkrėtimų pasiskirstymas ir gausa labai skiriasi. Norint nustatyti tinkamą dozavimo planą, rekomenduojama parengti išsamų planą, pagrįstą regioniniu rizikos vertinimu.

Siekiant sumažinti pakartotinio užsikrėtimo blusomis tikimybę, svarbu visus namų ūkio šunis ir kates gydyti patvirtintu preparatu nuo blusų.

Kontraindikacijos

Nėra žinomų SIMPARICA kramtomųjų tablečių vartojimo kontraindikacijų.

Įspėjimai:

Sarolaner yra izoksazolino klasės narys. Ši klasė buvo susijusi su neurologinėmis nepageidaujamomis reakcijomis, įskaitant drebulį, ataksiją ir traukulius. Buvo pranešta apie priepuolius šunims, vartojusiems izoksazolino klasės vaistus, net ir tiems šunims, kuriems traukulių nebuvo. Atsargiai naudokite šunims, kuriems yra buvę traukulių ar neurologinių sutrikimų.

SIMPARICA kramtomųjų tablečių negalima naudoti jaunesniems nei 6 mėnesių šunims (žr Gyvūnų sauga ).

Saugus SIMPARICA kramtomųjų tablečių naudojimas veisiamoms, nėščioms ar žindančioms šunims nebuvo įvertintas.

Įspėjimai

Saugoti nuo vaikų.

Nepageidaujamos reakcijos

Nors apie visas nepageidaujamas reakcijas nepranešama, toliau pateikta informacija yra pagrįsta savanoriškomis pranešimų apie vaisto vartojimo patirtį po patvirtinimo. Visuotinai pripažįstama, kad dėl to labai mažai pranešama. Čia išvardyti nepageidaujami reiškiniai atspindi pranešimus ir nebūtinai priežastinį ryšį. Dauguma nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos pranešta toliau pagal kūno sistemas mažėjančio dažnio tvarka, buvo pastebėti labai retai (mažiau nei 1 gyvūnui iš 10 000 gydytų):

● Sisteminiai sutrikimai: veiksmingumo stoka, letargija, anoreksija.

● Virškinimo trakto sutrikimai: vėmimas, viduriavimas.

● Neurologiniai sutrikimai: traukuliai, tremoras, ataksija.

Gerai kontroliuojamame JAV lauko tyrime, kuriame iš viso dalyvavo 479 šunys (315 šunų buvo gydomi SIMPARICA kramtomosiomis tabletėmis ir 164 šunys buvo gydomi aktyvia kontrole kartą per mėnesį tris gydymo būdus), buvo pranešta apie įvairius nenormalius klinikinius požymius arba galimas nepageidaujamas reakcijas. abiejose gydymo grupėse.

Klinikiniai požymiai, pasireiškę ≥2 % dažniu tyrimo laikotarpiu, pateikti toliau esančioje lentelėje. Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta sarolanerio grupėje, buvo eritema ir niežulys; aktyvioje kontrolinėje grupėje dažniausiai praneštas nepageidaujamas reiškinys buvo vėmimas (vėmimas).

Šunų, kuriems pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, procentas veiksmingumo lauko tyrime

Nepageidaujama reakcija

SIMPARICA kramtomosios tabletės (n = 315 šunų)

Aktyvus valdymas
(n = 164 šunys)

Eritema

3,5 %

3,0 %

Niežulys

3,5 %

7,3 %

Emesis

3,2 %

9,8 %

Ausies išskyros

2,5 %

1,2 %

Letargija

2,5 %

1,8 %

Kosulys

2,2 %

3,0 %

Buvo pranešta apie kitus klinikinius požymius, tačiau jie pasireiškė<2.0% of dogs. No serious adverse events were attributed to the administration of SIMPARICA chewable tablets.

Norėdami pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, skambinkite Zoetis Canada Inc. numeriu 1-800-461-0917.

Klinikinė farmakologija

Sarolaner yra paraziticidų izoksazolino klasės narys, o cheminis pavadinimas yra 1 - (5' - ((5S) - 5 - (3,5 - dichlor - 4 - fluorfenil) - 5 - (trifluormetil) - 4,5 - dihidroizoksazol-3-il)-3'-H-spiro(azetidin-3,1'-(2)benzofuran)-1-il)-2-(metilsulfonil)etanonas. SIMPARICA sudėtyje yra sarolanerio S-enantiomero.

Sarolaner S-enantiomero cheminė struktūra yra tokia:

Veikimo

Izoksazolinai (įskaitant sarolanerį) yra stiprūs neurotransmiterio gama-aminosviesto rūgšties (GABA) receptorių ir glutamato receptorių inhibitoriai ir veikia nariuotakojų nervų ir raumenų jungtyje. Dėl to atsiranda nekontroliuojamas nervų ir raumenų aktyvumas, dėl kurio greitai miršta vabzdžiai arba akarinai. Sarolaner turi didesnį afinitetą GABA receptoriams vabzdžiuose, palyginti su žinduoliais.

Farmakokinetika

Išgėrus SIMPARICA kramtomųjų tablečių, Sarolaner greitai ir gerai absorbuojamas. Atliekant tyrimą su 12 Biglių šunų, vidutinė maksimali koncentracija plazmoje (Cmaks) buvo 1100 ng/ml, o vidutinis laikas iki maksimalios koncentracijos (Tmaks) pasireiškė praėjus 3 valandoms po vienkartinės 2 mg/kg dozės nevalgiusiems šunims. Vidutinis burnos biologinis prieinamumas buvo atitinkamai 86 % ir 107 % nevalgiusių ir šertų šunų organizme. Vidutinė burnos T1/2 vertė nevalgiusiems ir šertiems šunims buvo atitinkamai 10 ir 12 dienų.

Vidutinis sarolaner pasiskirstymo tūris (Vdss) buvo 2,81 l/kg kūno svorio po 2 mg/kg intraveninės dozės, o tai rodo, kad šis vaistas yra plačiai pasiskirstęs. Sarolaner stipriai jungiasi ~99,9%) su plazmos baltymais. Atrodo, kad šunų sarolaner metabolizmas yra minimalus. Pagrindinis sarolanerio pašalinimo iš šunų būdas yra išskyrimas su tulžimi ir pašalinimas su išmatomis. Pakartotinai sušvirkštus SIMPARICA kramtomųjų tablečių vieną kartą per 28 dienas 10 dozių biglių šunims, 1x, 3x ir 5x didesnes už didžiausią numatytą klinikinę 4 mg/kg dozę, pusiausvyrinė koncentracija plazmoje buvo pasiekta po 6thdozę.

Veiksmingumas:

Pažymėkite kontrolę

Gerai kontroliuojamų laboratorinių tyrimų metu SIMPARICA kramtomosios tabletės buvo ≥ 99,1 % veiksmingos praėjus 48 valandoms po dozės pavartojimo prieš penkių rūšių erkes. (Ixodes scapularis, Amblyomma americanum, Amblyomma maculatum, Dermacentor varia , ir Rhipicephalus sanguineus) . Nuolatinis ≥94,5 % veiksmingumas išliko nuo kassavaitinio pakartotinio visų penkių rūšių užkrėtimo 35 dienas.

Laboratoriniame tyrime prieš A. maculatum , SIMPARICA kramtomosios tabletės 80,2 % sumažino vidutinį gyvų erkių skaičių per 8 valandas po pradinio gydymo ir 99,0 % sumažino 12 valandų po pradinio gydymo.

Dviejų atskirų, gerai kontroliuojamų laboratorinių tyrimų metu SIMPARICA kramtomosios tabletės buvo veiksmingos siekiant užkirsti kelią Borrelia burgdorferi infekcijų po to, kai šunys buvo užsikrėtę kambario temperatūros, suaugę Ixodes scapularis erkių pernešėjų praėjus 28 dienoms po gydymo.

Blusų kontrolė

Gerai kontroliuojamo laboratorinio tyrimo metu SIMPARICA kramtomosios tabletės parodė reikšmingą suaugusiųjų blusų skaičiaus sumažėjimą praėjus 3 valandoms po pradinio vartojimo ir 100 % veiksmingumo pasiekė praėjus 8 valandoms po vartojimo. SIMPARICA kramtomosios tabletės ir toliau buvo ≥89,0 % veiksmingos praėjus 8 valandoms po kassavaitinio pakartotinio blusų užkrėtimo 35 dienas.

Atskiro gerai kontroliuojamo laboratorinio tyrimo metu SIMPARICA kramtomosios tabletės buvo 100 % veiksmingos prieš suaugusias blusas per 24 valandas po gydymo ir išliko 100 % veiksmingos per 24 valandas nuo kassavaitinio pakartotinio užkrėtimo 35 dienas.

Atliekant tyrimą, skirtą imituoti blusų užkrėstą namų aplinką, užsikrėtimas buvo nustatytas prieš pradedant gydymą. Šunys taip pat buvo pakartotinai užkrėstos blusomis 7, 37 ir 67 dienomis. SIMPARICA kramtomosios tabletės, vartojamos kas mėnesį tris mėnesius, parodė, kad suaugusių blusų skaičius sumažėjo ≥ 94,3 % per 14 dienų po pirmojo gydymo, o 100 % veiksmingumas buvo pasiektas nuo 60 dienos. Atliekant tyrimą, skirtą blusų kiaušinėlių gamybai ir gyvybingumui tirti, SIMPARICA kramtomosios tabletės užmušė blusas, nespėjo dėti kiaušinėlių, todėl 35 dienas užkirto kelią 100 % blusų kiaušinėlių susidarymo esamo užkrėtimo metu ir nuo kassavaitinio pakartotinio užkrėtimo.

Gerai kontroliuojamame 90 dienų JAV lauko tyrime, atliktame namų ūkiuose, kuriuose buvo įvairaus sunkumo blusų užkrėtimo, SIMPARICA kramtomųjų tablečių veiksmingumas nuo blusų 30, 60 ir 90 apsilankymų dienomis, palyginti su pradiniu lygiu, buvo 99,5 %, 99,9 % ir 100 %. , atitinkamai. Šunims, turintiems blusų alerginio dermatito požymių, pagerėjo eritema, papulės, pleiskanojimas, alopecija, dermatitas / piodermatitas ir niežulys, nes blusos buvo pašalintos iš gyvūnų ir jų aplinkos.

Gyvūnų sauga:

Saugumo tyrimo metu SIMPARICA kramtomosios tabletės buvo duodamos per burną 8 savaičių Biglių šuniukams 0, 1, 3 ir 5 kartus didesnėmis dozėmis už didžiausią rekomenduojamą dozę (4 mg/kg) kas 28 dienas po 10 dozių. (8 šunys grupėje). Kontrolinės grupės šunys gavo placebo tabletes. 1X grupėje nebuvo pastebėta jokių neurologinių požymių. 3X grupėje vienam šunų patinui po dozės sušvirkštimo 0 dieną pasireiškė drebulys ir ataksija; viena šunų patelė 1, 2, 3 ir 5 dienas drebėjo; ir vienai šuniui 1 dieną buvo drebulys. 5X grupėje vienai šunų patelei priepuolis ištiko 61 dieną (5 dienos po trečiosios dozės); vienai šunų patelei po dozės sušvirkštimo 0 dieną buvo drebulys, o 140 dieną - sutriko galvos koordinacija; ir vienai šunų patelei pasireiškė traukuliai, susiję su antrąja ir ketvirta dozėmis, ir tremoras, susijęs su antra ir trečia dozėmis. Visi šunys pasveiko be gydymo. Su gydymu susijusių neurologinių požymių nepastebėta, kai šunys sulaukė 6 mėnesių amžiaus, išskyrus vieno šuns galvos koordinacijos sutrikimą 5X grupėje praėjus dviem valandoms po dozavimo 140 dieną (6 dozė).

Atskirame tiriamajame farmakokinetikos tyrime vienai šunų patelei, kuriai buvo skirta 12 mg/kg dozė (3 kartus didesnė už didžiausią rekomenduojamą dozę), pasireiškė letargija, anoreksija ir daugybė neurologinių požymių, įskaitant ataksiją, drebulį, dezorientaciją, padidėjusį seilėtekį, susilpnėjusią propriocepciją ir nebuvimą grėsmės. dienų po trečios mėnesio dozės. Išgėrus pirmąsias dvi dozes, koncentracija plazmoje buvo tokia pati, kaip ir kitų gydomos grupės šunų. Praėjus 7 valandoms po trečiosios dozės, koncentracija plazmoje per 41 valandą greitai padidėjo 2,5 karto, todėl Cmaksdaugiau nei 7 kartus didesnis nei vidutinis Cmaksvartojant didžiausią rekomenduojamą vartojimo dozę. Staigaus sarolaner koncentracijos plazmoje padidėjimo priežasčių nenustatyta.

Laboratorinio saugumo tyrimo metu sarolaner buvo saugiai vartojamas iki 20 mg/kg dozėmis (5 kartus didesnė už didžiausią rekomenduojamą dozę) su moksidektinu (iki 30 mikrogramų/kg) ir pirantelio pamoatu (iki 50 mg/kg) avermektine. - jautriems kolių šunims vienai dozei. Nepageidaujamų požymių nepastebėta.

Gerai kontroliuojamo lauko tyrimo metu SIMPARICA kramtomosios tabletės buvo naudojamos kartu su kitais dažniausiai vartojamais vaistais, tokiais kaip vakcinos, antihelmintiniai vaistai, širdies kirmėlių profilaktikai, antibiotikai ir kortikosteroidai. Kartu vartojant SIMPARICA kramtomąsias tabletes su kitais vaistais, nepageidaujamų reakcijų nebuvo.

Sandėliavimas

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje, o leistinas pakopas iki 40°C.

Pristatymas:

SIMPARICA kramtomosios tabletės yra šešių dydžių aromatizuotų tablečių: 5, 10, 20, 40, 80 ir 120 mg. Kiekvienas tabletės dydis tiekiamas spalvomis pažymėtose pakuotėse po vieną, tris arba šešias tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Zoetis®ir Simparica yra registruotieji Zoetis arba jos licencijų išdavėjų prekių ženklai.

Zoetis Canada Inc., Kirkland QC H9H 4M7

10012641-11-3

2021 m. kovo 24 d

CPN: 1198530.5

Questran dėl viduriavimo dozavimo
ZOTIS CANADA INC.
16 740 TRANS-CANADA HIGHWAY, KIRKLAND, QC, H9H 4M7
Užsakymo stalas: 800-663-8888
Kanados techninės tarnybos: 800-461-0917
Techninės paslaugos JAV: 800-366-5288
Interneto svetainė: www.zoetis.ca
Buvo dedamos visos pastangos, kad būtų užtikrintas aukščiau paskelbtos Simparica kramtomųjų tablečių (40 mg) informacijos tikslumas. Tačiau skaitytojai yra atsakingi už informaciją apie gaminį, esančią Kanados gaminio etiketėje arba pakuotės lapelyje.

Autorių teisės © 2021 Animalytix LLC. Atnaujinta: 2021-08-30