Simparica (sarolaner) Kramtomi

Šiame puslapyje pateikiama informacija apie Simparica (sarolaner) Chewables for veterinariniam naudojimui .
Pateikiama informacija paprastai apima:
  • Simparica (sarolaner) kramtomieji patiekalai Indikacijos
  • Įspėjimai ir įspėjimai dėl Simparica (sarolaner) kramtomųjų daiktų
  • Informacija apie Simparica (sarolaner) kramtomųjų gaminių kryptį ir dozavimą

Simparica (sarolaner) Kramtomi

Šis gydymas taikomas šioms rūšims:
Įmonė: Zoetis

VARTOTI TIK ŠUNIMS

Simparica (sarolaner) kramtomieji produktai Atsargiai

Pagal federalinius (JAV) įstatymus šį vaistą gali vartoti tik licencijuotas veterinarijos gydytojas arba jo nurodymu.



kiek kainuoja epi rašikliai

apibūdinimas

SIMPARICA yra kvapioji kramtomoji tabletė, skirta vyresniems nei 6 mėnesių šunims, atsižvelgiant į jų svorį. Kiekviena tabletė sukurta taip, kad minimali sarolanerio dozė būtų 0,91 mg/lb (2 mg/kg) kūno svorio.



Sarolaner yra paraziticidų izoksazolino klasės narys, o cheminis pavadinimas yra 1 - (5' - ((5S) - 5 - (3,5 - Dichlor - 4 - fluorfenil) - 5 - (trifluormetil) - 4,5 - dihidroizoksazol-3-il)-3'-H-spiro(azetidin-3,1'-(2)benzofuran)-1-il)-2-(metilsulfonil)etanonas. SIMPARICA sudėtyje yra sarolanerio S-enantiomero.

Simparica (sarolaner) kramtomieji patiekalai Indikacijos

SIMPARICA naikina suaugusias blusas ir yra skirtas blusų užkrėtimo gydymui ir profilaktikai (Ctenocephalides katė) ir erkių užsikrėtimo gydymui bei kontrolei [ Amblyomma americanum (vienos žvaigždės varnelė), Amblyomma maculatum (Persijos įlankos pakrantės varnelė), Dermacentor kintamasis (Amerikos šunų erkė), Ixodes scapularis (juodakojė erkė), ir Rhipicephalus sanguineus (rudoji šunų erkė)] vienam mėnesiui 6 mėnesių ar vyresniems šunims, sveriantiems 2,8 svaro ar daugiau.



SIMPARICA skirtas profilaktikai Borrelia burgdorferi infekcijos kaip tiesioginis žudymo rezultatas Ixodes scapularis vektorinės erkės.

Dozavimas ir vartojimas

SIMPARICA geriama kartą per mėnesį, rekomenduojama mažiausia 0,91 mg/lb (2 mg/kg) dozė.

Dozavimo grafikas:



Kūno svoris

SAROLANER vienoje tabletėje (mg)

Suvartotų tablečių skaičius

2,8–5,5 svaro

5

Vienas

5,6–11,0 svarų

10

Vienas

11,1–22,0 svarų

dvidešimt

Vienas

22,1–44,0 svarų

40

Vienas

44,1–88,0 svarų

80

Vienas

88,1–132,0 svarų

120

Vienas

>132,1 svaro

Vartokite tinkamą tablečių derinį

balta piliulė su „e“

SIMPARICA galima duoti ranka, su maistu arba vartoti kaip ir kitus tabletinius vaistus.

Reikia pasirūpinti, kad šuo suvartotų visą dozę, o gydomus gyvūnus reikia stebėti keletą minučių, kad būtų užtikrinta, jog dalis dozės nebūtų prarasta arba jos atsisakyta. Praleidus dozę, sušvirkškite SIMPARICA ir tęskite mėnesio dozavimo grafiką.

SIMPARICA reikia vartoti kas mėnesį.

Blusų gydymas ir prevencija:

Gydymą SIMPARICA galima pradėti bet kuriuo metų laiku. Teritorijose, kuriose blusos yra paplitusios ištisus metus, kasmėnesinis gydymas SIMPARICA gali tęstis visus metus be pertrūkių.

Siekiant sumažinti pakartotinio užsikrėtimo blusomis tikimybę, svarbu visus namų ūkio šunis ir kates gydyti patvirtintu blusų kontrolės produktu.

Erkių gydymas ir kontrolė:

Gydymą SIMPARICA galima pradėti bet kuriuo metų laiku (žr Efektyvumas ).

Kontraindikacijos

Nėra žinomų SIMPARICA vartojimo kontraindikacijų.

Įspėjimai

Nenaudoti žmonėms. Šį ir visus vaistus laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje. Naudoti tik šunims. Nenaudokite SIMPARICA katėms.

SIMPARICA negalima naudoti jaunesniems nei 6 mėnesių šunims (žr Gyvūnų sauga ).

SIMPARICA laikykite saugioje vietoje, nepasiekiamoje šunims, katėms ir kitiems gyvūnams, kad išvengtumėte atsitiktinio nurijimo ar perdozavimo.

Atsargumo priemonės

Sarolaner yra izoksazolino klasės narys. Ši klasė buvo susijusi su neurologinėmis nepageidaujamomis reakcijomis, įskaitant drebulį, ataksiją ir traukulius. Buvo pranešta apie priepuolius šunims, vartojusiems izoksazolino klasės vaistus, net ir tiems šunims, kuriems traukulių nebuvo. Atsargiai naudokite šunims, kuriems yra buvę traukulių ar neurologinių sutrikimų.

Saugus SIMPARICA vartojimas veisiamoms, nėščioms ar žindančioms šunims nebuvo įvertintas.

Nepageidaujamos reakcijos

SIMPARICA buvo skiriamas gerai kontroliuojamo JAV lauko tyrimo metu, kuriame iš viso dalyvavo 479 šunys (315 šunų buvo gydomi SIMPARICA ir 164 šunys buvo gydomi aktyvia kontrole kartą per mėnesį tris gydymo būdus).

Per 90 dienų tyrimo laikotarpį buvo užregistruoti visi galimų nepageidaujamų reakcijų stebėjimai.

1 lentelė. Šunys su nepageidaujamomis reakcijomis

Nepageidaujama reakcija

sarolaneris

sarolaneris

aktyvus valdymas

aktyvus valdymas

N

%
(n = 315)

N

%
(n = 164)

Vėmimas

3

0,95 %

balta tabletė a 101

9

5,50 %

Viduriavimas

du

0,63 %

du

1,20 %

Letargija

vienas

0,32 %

du

1,20 %

Neapetitas

0

0 %

3

1,80 %

Be to, vienai 8,6 metų amžiaus šunų patelei pasireiškė letargija, ataksija pasitempus, padidėję trečiieji vokai ir apetito stoka praėjus vienai dienai po SIMPARICA kartu su širdies kirmėlių profilaktikos (ivermektino/pirantelio pamoato) skyrimo. Po dienos ženklai išnyko. Po 14 dienos vizito savininkas nusprendė pašalinti šunį iš tyrimo.

Šunims, vartojusiems SIMPARICA, buvo pranešta apie nenormalius neurologinius požymius, tokius kaip drebulys, susilpnėjusi sąmoninga propriocepcija, ataksija, grėsmės sumažėjimas arba visai nebuvimas ir (arba) traukuliai (žr. Gyvūnų sauga ).

Patirtis po patvirtinimo (2019 m.):

Šie nepageidaujami reiškiniai yra pagrįsti SIMPARICA nepageidaujamų vaistų patirtimi po patvirtinimo. Ne apie visus nepageidaujamus reiškinius pranešama FDA CVM. Naudojant šiuos duomenis ne visada įmanoma patikimai įvertinti nepageidaujamų reiškinių dažnį arba nustatyti priežastinį ryšį su produkto poveikiu.

Šie nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta šunims, išvardyti mažėjančia pranešimų dažnumo tvarka:

Vėmimas, drebulys, letargija, traukuliai, viduriavimas (su krauju ir be jo), anoreksija, ataksija, niežulys, padidėjęs seilėtekis ir hiperaktyvumas.

Norėdami gauti saugos duomenų lapo (SDS) kopiją arba pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, skambinkite Zoetis Inc. telefonu 1-888-963-8471. Papildomos informacijos rasite www.SIMPARICA.com. Norėdami gauti papildomos informacijos apie nepageidaujamų vaistų vartojimo patirtį pranešant apie gyvūnams skirtus vaistus, susisiekite su FDA 1-888-FDA-VETS arba www.fda.gov/reportanimalae.

Klinikinė farmakologija

Išgertas SIMPARICA Sarolaner greitai ir gerai absorbuojamas. Atliekant tyrimą su 12 Biglių šunų, vidutinė maksimali koncentracija plazmoje (Cmaks) buvo 1100 ng/mL, o vidutinis laikas iki maksimalios koncentracijos (Tmaks) pasireiškė praėjus 3 valandoms po vienkartinės 2 mg/kg dozės nevalgiusiems gyvūnams. Vidutinis burnos biologinis prieinamumas buvo atitinkamai 86 % ir 107 % nevalgiusių ir šertų šunų organizme. Vidutinis oralinis T1/2nevalgiusių ir šertų gyvūnų vertės buvo atitinkamai 10 ir 12 dienų.

Sarolaner yra plačiai platinamas; vidutinis pasiskirstymo tūris (Vdss) buvo 2,81 l/kg kūno svorio po 2 mg/kg sarolaner dozės į veną. Sarolaner stipriai (≥99,9%) jungiasi su plazmos baltymais. Atrodo, kad šunų sarolaner metabolizmas yra minimalus. Pagrindinis sarolanerio pašalinimo iš šunų būdas yra išskyrimas su tulžimi ir pašalinimas su išmatomis.

Pakartotinai sušvirkštus SIMPARICA 1 kartą per 28 dienas 10 dozių biglių šunims, 1x, 3x ir 5x didesnes už didžiausią numatytą klinikinę 4 mg/kg dozę, pusiausvyrinė koncentracija plazmoje buvo pasiekta po 6-osios dozės. Po gydymo 1x, 3x ir 5x didesne už didžiausią numatytą klinikinę 4 mg/kg dozę, sisteminė sarolanerio ekspozicija buvo proporcinga dozei nuo 1x iki 5x.

Veikimo:

Veiklioji SIMPARICA medžiaga sarolaner yra insekticidas, priklausantis izoksazolinų grupei. Sarolaner slopina neurotransmiterio gama aminosviesto rūgšties (GABA) receptorių ir glutamato receptorių funkciją ir veikia vabzdžių nervų ir raumenų jungtyje. Dėl to atsiranda nekontroliuojamas nervų ir raumenų aktyvumas, dėl kurio miršta vabzdžiai arba arinai.

Efektyvumas

Gerai kontroliuojamo laboratorinio tyrimo metu SIMPARICA pradėjo naikinti blusas praėjus 3 valandoms po pradinio vartojimo ir sumažino gyvų blusų skaičių ≥96,2 % per 8 valandas po užsikrėtimo blusomis iki 35 dienos.

Atskirame gerai kontroliuojamame laboratoriniame tyrime SIMPARICA įrodė 100 % veiksmingumą nuo suaugusių blusų per 24 valandas po gydymo ir išlaikė 100 % veiksmingumą nuo kassavaitinio pakartotinio užkrėtimo 35 dienas.

Atliekant tyrimą, skirtą blusų kiaušinėlių gamybai ir gyvybingumui ištirti, SIMPARICA blusas nužudė dar nespėjus dėti kiaušinių 35 dienas. Atliekant tyrimą, skirtą imituoti blusų užkrėstą namų aplinką, kai blusų užkrėtimas buvo nustatytas prieš pradedant gydymą ir pakartotinai užsikrėtė 7, 37 ir 67 dienomis, SIMPARICA, vartojama kas mėnesį tris mėnesius, parodė, kad suaugusių blusų skaičius sumažėjo >95,6 % per 14 metų. dienų po gydymo ir pasiekė 100 % 60 dieną.

Gerai kontroliuojamų laboratorinių tyrimų metu SIMPARICA įrodė ≥99% veiksmingumą nuo pradinio užkrėtimo Amblyomma americanum, Amblyomma maculatum, Dermacentor varia, Ixodes scapularis , ir Rhipicephalus sanguineus 48 valandas po vartojimo ir palaikomas >96% efektyvumas 48 valandas po pakartotinio užkrėtimo 30 dienų. Dviejų atskirų, gerai kontroliuojamų laboratorinių tyrimų metu SIMPARICA buvo veiksminga siekiant užkirsti kelią Borrelia burgdorferi infekcijų po to, kai šunys buvo užkrėstos Ixodes scapularis erkių pernešėjų praėjus 28 dienoms po gydymo.

Gerai kontroliuojamame 90 dienų JAV lauko tyrime, atliktame namų ūkiuose, kuriuose esama įvairaus sunkumo blusų užkrėtimo, SIMPARICA veiksmingumas nuo blusų 30, 60 ir 90 apsilankymų dieną, palyginti su pradiniu, buvo 99,4%, 99,8% ir 100%. atitinkamai. Šunims, turintiems blusų sukelto dermatito požymių, pagerėjo eritema, papulės, pleiskanojimas, alopecija, dermatitas/piodermatitas ir niežulys dėl tiesioginio blusų pašalinimo.

Gyvūnų sauga:

Saugumo tyrimo metu SIMPARICA buvo skiriama per burną 8 savaičių Biglių šuniukams 0, 1, 3 ir 5 kartus didesnėmis dozėmis už didžiausią rekomenduojamą dozę (4 mg/kg) kas 28 dienas po 10 dozių (8 šunų grupėje). Kontrolinė grupė gavo placebo tabletes. 1X grupėje neurologinių požymių nepastebėta. 3X grupėje vienam šunų patinui 0 dieną po dozės sušvirkštimo pasireiškė drebulys ir ataksija; viena šunų patelė 1, 2, 3 ir 5 dienas drebėjo; ir vienai šuniui 1 dieną buvo drebulys. 5X grupėje vienai šunų patelei priepuolis ištiko 61 dieną (5 dienos po trečiosios dozės); vienai šunų patelei po dozės sušvirkštimo 0 dieną buvo drebulys, o 140 dieną - sutriko galvos koordinacija; ir vienai šunų patelei pasireiškė traukuliai, susiję su antrąja ir ketvirta doze, ir tremoras, susijęs su antra ir trečia dozėmis. Visi šunys pasveiko be gydymo. Išskyrus nenormalios galvos koordinacijos stebėjimą vienam šuniui 5X grupėje praėjus dviem valandoms po dozavimo 140 dieną (6 dozė). Su gydymu susijusių neurologinių požymių nepastebėta šunims sulaukus 6 mėnesių amžiaus.

Atskirame tiriamajame farmakokinetikos tyrime vienai šunų patelei, kuriai buvo skirta 12 mg/kg dozė (3 kartus didesnė už didžiausią rekomenduojamą dozę), pasireiškė letargija, anoreksija ir daugybė neurologinių požymių, įskaitant ataksiją, drebulį, dezorientaciją, padidėjusį seilėtekį, susilpnėjusią propriocepciją ir nebuvimą grėsmės. dienų po trečios mėnesio dozės. Šuo nebuvo gydomas ir galiausiai buvo nužudytas. Išgėrus pirmąsias dvi dozes, koncentracija plazmoje buvo tokia pati, kaip ir kitų gydomos grupės šunų. Praėjus 7 valandoms po trečiosios dozės, koncentracija plazmoje per 41 valandą greitai padidėjo 2,5 karto, todėl Cmaksdaugiau nei 7 kartus didesnis nei vidutinis Cmaksvartojant didžiausią rekomenduojamą vartojimo dozę. Staigaus sarolaner koncentracijos plazmoje padidėjimo priežasčių nenustatyta.

Informacija apie saugojimą:

Laikyti 30°C (86°F) arba žemesnėje temperatūroje, o leistinas pakopas iki 40°C (104°F).

Kaip tiekiama

SIMPARICA (sarolaner) Kramtomieji elementai yra šešių dydžių skonio tablečių: 5, 10, 20, 40, 80 ir 120 mg. Kiekvienas tabletės dydis tiekiamas spalvomis pažymėtose pakuotėse po vieną, tris arba šešias tabletes.

Patvirtino FDA pagal NADA Nr. 141-452

Platina: Zoetis Inc., Kalamazoo, MI 49007

Peržiūrėta: 2020 m. lapkričio mėn

50070903

šalutinis 50 mg zoloft poveikis

CPN: 3690521.4

ZOTIS INC.
PORTAGE STREET 333, KALAMAZOO, MI, 49007
Telefonas: 269-359-4414
Klientų aptarnavimas: 888-963-8471
Interneto svetainė: www.zoetis.com
Buvo dedamos visos pastangos, kad būtų užtikrintas aukščiau paskelbtos Simparica (sarolaner) Chewables informacijos tikslumas. Tačiau skaitytojai yra atsakingi už tai, kad susipažintų su gaminio informacija, esančia JAV gaminio etiketėje arba pakuotės lapelyje.

Autorių teisės © 2021 Animalytix LLC. Atnaujinta: 2021-08-30