Natrio chlorido injekcija

Dozavimo forma: injekcija, tirpalas
Narkotikų klasė: Mineralai ir elektrolitai , Įvairios kvėpavimo takų medžiagos



Šiame puslapyje
Išskleisti

Tik Rx



APIBŪDINIMAS:

0,9% natrio chlorido injekcijos, USP tirpalai yra sterilūs ir nepirogeniški. Tai parenteriniai tirpalai, kurių sudėtyje yra įvairios koncentracijos natrio chlorido injekciniame vandenyje, skirti vartoti į veną.

0,9% natrio chlorido injekciniam tirpalui, USP, kiekviename 100 ml yra 900 mg natrio chlorido injekciniame vandenyje. Elektrolitų kiekis 1000 ml: natrio 154 mEq; chlorido 154 mekv. Osmoliariškumas yra 308 mOsmol/L (apskaičiuota).



Visų talpyklų pH diapazonas yra nuo 4,5 iki 7,0.

Tirpaluose nėra bakteriostatų, antimikrobinių medžiagų ar buferio ir kiekvienas skirtas tik vienos dozės injekcijai. Kai reikia mažesnės dozės, nepanaudotą dalį reikia išmesti.

Tirpalai yra parenteriniai skysčių ir elektrolitų papildikliai.



Natrio chloridas, USP, yra chemiškai žymimas NaCl, balti kristaliniai milteliai, laisvai tirpūs vandenyje.

Injekcinis vanduo, USP chemiškai žymimas HduTHE.

Lankstus konteineris pagamintas iš specialiai sukurtos neplastifikuotos plėvelės, kurioje yra polipropileno ir termoplastinių elastomerų (Laisvaslankstus®maišas). Vandens kiekis, kuris gali prasiskverbti iš talpyklos į apvalkalą, yra nepakankamas, kad reikšmingai paveiktų tirpalą. Tirpalai, besiliečiantys su lanksčia talpykla, gali labai mažais kiekiais išplauti tam tikrus konteinerio cheminius komponentus per galiojimo laiką. Talpyklos medžiagos tinkamumas buvo patvirtintas bandymais su gyvūnais pagal USP biologinius plastikinių indų testus.

KLINIKINĖ FARMAKOLOGIJA:

Sušvirkštus į veną, šie tirpalai yra vandens ir elektrolitų šaltinis.

Tirpalai, kuriuose yra hipotoninės arba izotoninės natrio chlorido koncentracijos deriniai, yra tinkami parenteriniam gydymui arba vandens ir elektrolitų poreikiui pakeisti.

Izotoninės natrio chlorido koncentracijos yra tinkamos parenteriniu būdu pakeisti chlorido nuostolius, kurie viršija natrio nuostolius arba jiems prilygsta. Hipotoninės natrio chlorido koncentracijos tinka parenteraliniam vandens poreikiui palaikyti, kai reikia tik nedidelio druskos kiekio. Hipertoninė natrio chlorido koncentracija gali būti naudojama sunkiam druskų trūkumo sindromui atkurti.

Natrio chloridas vandenyje disocijuoja ir susidaro natris (Na+) ir chloridas (Cl) jonai. Natris (Na+) yra pagrindinis tarpląstelinio skysčio katijonas ir vaidina svarbų vaidmenį gydant skysčių ir elektrolitų sutrikimus. Chloridas (Cl) atlieka svarbų vaidmenį buferyje, kai raudonuosiuose kraujo kūneliuose vyksta deguonies ir anglies dioksido mainai. Natrio pasiskirstymas ir išskyrimas (Na+) ir chloridas (Cl) daugiausia kontroliuoja inkstai, kurie palaiko pusiausvyrą tarp suvartojimo ir išleidimo.

Vanduo yra būtina visų kūno audinių sudedamoji dalis ir sudaro apie 70% viso kūno svorio. Vidutinis normalus suaugusiojo dienos poreikis svyruoja nuo 2 iki 3 litrų (1–1,5 litro kiekvienam nejuntamam vandens praradimui dėl prakaitavimo ir šlapimo susidarymo).

Vandens balansą palaiko įvairūs reguliavimo mechanizmai. Vandens pasiskirstymas pirmiausia priklauso nuo elektrolitų koncentracijos kūno skyriuose ir natrio (Na+) vaidina svarbų vaidmenį palaikant fiziologinę pusiausvyrą.

INDIKACIJOS IR NAUDOJIMAS:

Intraveniniai tirpalai, kurių sudėtyje yra natrio chlorido, yra skirti parenteraliniam skysčių ir natrio chlorido papildymui, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę.

KONTRAINDIKACIJOS:

Niekas nežinomas.

ĮSPĖJIMAI:

Tirpalus, kurių sudėtyje yra natrio jonų, reikia labai atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas, sunkus inkstų nepakankamumas ir klinikinės būklės, kai yra edema su natrio susilaikymu.

Per didelis kalio neturinčių tirpalų vartojimas gali sukelti reikšmingą hipokalemiją.

Pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, vartojant tirpalus, kuriuose yra natrio jonų, gali susilaikyti natris.

Šių tirpalų įvedimas į veną gali sukelti skysčių ir (arba) tirpiųjų medžiagų perteklių, dėl kurio gali praskiesti elektrolitų koncentracija serume, pertekėti hidratacija, atsirasti perpildymo būsenų arba atsirasti plaučių edema.

Skiedimo būsenų rizika yra atvirkščiai proporcinga elektrolitų koncentracijai vartojamuose parenteraliniuose tirpaluose. Tirpalų pertekliaus rizika, sukelianti perpildytas būsenas su periferine ir plaučių edema, yra tiesiogiai proporcinga tokių tirpalų elektrolitų koncentracijai.

ATSARGUMO PRIEMONĖS:

Klinikinis įvertinimas ir periodiniai laboratoriniai tyrimai yra būtini norint stebėti skysčių balanso, elektrolitų koncentracijos ir rūgščių-šarmų pusiausvyros pokyčius ilgalaikio parenterinio gydymo metu arba bet kada, kai paciento būklė pateisina tokį vertinimą.

Pacientams, vartojantiems kortikosteroidus ar kortikotropiną, parenteralinius skysčius, ypač turinčius natrio jonų, reikia skirti atsargiai.

Vartoti negalima, nebent tirpalas yra skaidrus ir nepažeista talpyklė. Nepanaudotą dalį išmeskite.

Kancerogenezė, mutagenezė, vaisingumo pablogėjimas

Tyrimai su natrio chloridu nebuvo atlikti, siekiant įvertinti galimą kancerogenezę, mutagenezę ar vaisingumo sutrikimą.

Nėštumas

Teratogeninis poveikis

Nėštumas C kategorija. Gyvūnų reprodukcijos tyrimai su natrio chloridu nebuvo atlikti. Taip pat nežinoma, ar natrio chloridas gali pakenkti vaisiui, kai jis skiriamas nėščiai moteriai, arba gali paveikti reprodukcinį pajėgumą. Natrio chlorido nėščiajai galima duoti tik esant neabejotinai būtinybei.

Maitinančios motinos

Natrio chloridas turi būti skiriamas žindančioms moterims.

Vartojimas pediatrijoje

Saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijoje yra pagrįsti vaikų ir suaugusiųjų populiacijų klinikinių būklių panašumu. Naujagimiams ar labai mažiems kūdikiams skysčio tūris gali turėti įtakos skysčių ir elektrolitų pusiausvyrai.

NEPALANKIOS REAKCIJOS:

Reakcijos, kurios gali atsirasti dėl tirpalo ar vartojimo technikos, yra karščiavimas, infekcija injekcijos vietoje, venų trombozė arba flebitas, besitęsiantis iš injekcijos vietos, ekstravazacija ir hipervolemija.

Jei pasireiškia nepageidaujama reakcija, nutraukite infuziją, įvertinkite pacientą, imkitės atitinkamų terapinių atsakomųjų priemonių ir, jei manote, kad reikia, išsaugokite likusį skysčio tyrimą.

PERDOZAVIMAS:

Perteklinės hidratacijos arba tirpių medžiagų pertekliaus atveju iš naujo įvertinkite pacientą ir imkitės atitinkamų korekcinių priemonių (žr. ĮSPĖJIMAI , ATSARGUMO PRIEMONĖS , ir NEPALANKIOS REAKCIJOS ).

DOZĖS IR NAUDOJIMAS:

Dozė priklauso nuo paciento amžiaus, svorio ir klinikinės būklės.

Vaistų sąveika

Priedai gali būti nesuderinami. Jei įmanoma, pasitarkite su vaistininku. Įdėdami priedus, laikykitės aseptikos taisyklių, gerai išmaišykite ir nelaikykite.

Parenteraliniai vaistiniai preparatai turi būti apžiūrėti, ar juose nėra kietųjų dalelių ir ar nepakitusi spalva, prieš vartojant, kai tik leidžia tirpalas ir talpyklė (žr. ATSARGUMO PRIEMONĖS ).

yra naproksenas stipresnis už ibuprofeną

NAUDOJIMO INSTRUKCIJA:

Patikrinkite lanksčios talpyklos tirpalo sudėtį, partijos numerį ir galiojimo datą.

Neišimkite tirpalo talpyklos iš jos apvalkalo prieš pat naudojimą.

Naudokite sterilią įrangą ir aseptikos techniką.

Atidaryti

  1. Apverskite tirpalo talpyklą taip, kad tekstas būtų nukreiptas žemyn. Naudodami iš anksto nupjautus kampinius skirtukus, nulupkite apvalkalą ir išimkite tirpalo talpyklą.
  2. Tvirtai suspausdami patikrinkite, ar tirpalo talpykloje nėra nuotėkio. Jei aptinkamas nuotėkis arba sandariklis nepažeistas, tirpalą išmeskite.
  3. Nenaudokite, jei tirpalas yra drumstas arba yra nuosėdų.

Norėdami pridėti vaistų

  1. Atpažinkite WHITE Additive Port su rodykle, nukreipta į konteinerį.
  2. Iškart prieš įpurškiant priedus, nuplėškite BALTŲ priedų prievado dangtelį rodykle nukreipdami į talpyklą.
  3. Laikykite WHITE Additive Port pagrindą horizontaliai.
  4. Horizontaliai įkiškite adatą per WHITE Additive Port pertvaros centrą ir suleiskite priedus.
  5. Kruopščiai sumaišykite talpyklos turinį.

Pasirengimas administracijai

  1. Iškart prieš įdėdami infuzijos rinkinį, nuimkite MĖLYNĄ infuzijos angos dangtelį rodykle nukreipta nuo talpyklos.
  2. Naudokite neventiliuojamą infuzijos rinkinį arba uždarykite oro įleidimo angą ant ventiliuojamo įrenginio.
  3. Uždarykite infuzijos rinkinio ritininį spaustuką.
  4. Laikykite BLUE infuzijos prievado pagrindą.
  5. Įkiškite smaigą per MĖLYNĄ infuzijos angą, šiek tiek sukdami riešą, kol smaigalys bus įkištas.PASTABA:Žr. visas instrukcijas kartu su administravimo rinkiniu.

ĮSPĖJIMAS: Nenaudokite lanksčios talpyklos nuosekliai sujungtose jungtimis.

KAIP TEIKIMAS:


0,9% natrio chlorido injekcija, USP tiekiama vienos dozės lanksčiame plastikiniame inde taip:

Prekės kodas Pardavimo vienetas Stiprumas kiekviena
6B1285 65219-432-85
Pakuotėje 20 vnt
0,9 % (9 mg/ml) 65219-432-20
500 ml 500 mlLaisvaslankstus® krepšys

Laikyti 20–25 °C (68–77 °F) temperatūroje (žr. USP kontroliuojamą kambario temperatūrą). Saugoti nuo užšalimo.

Talpyklos dangtelis nėra pagamintas iš natūralaus kaučiuko latekso. Ne PVC, ne DEHP, sterilus.

Pagaminta:


Ciuricho ežeras, IL 60047
Pagaminta JAV

www.fresenius-kabi.com/us

451696
Išduota: 2021 m. sausio mėn


PAKUOTĖS ETIKETĖ – PAGRINDINIS EKRANAS – 500 ml natrio chlorido maišelio etiketė


500 ml

0,9% natrio chlorido injekcija, USP

Vartoti į veną.
Tik Rx

PAKUOTĖS ETIKETĖ – PAGRINDINIS EKRANAS – 0,9 % natrio chlorido maišelio siuntėjo etiketė

NDC 65219-432-85 6B1285

0,9% natrio chlorido injekcija, USP

500 ml x 20

NATRIO CHLORIDAS
Natrio chlorido injekcinis tirpalas
Produkto informacija
produkto tipas ŽMONĖS RECEPTINIŲ VAISTŲ ETIKETĖ Prekės kodas (šaltinis) NDC:65219-432
Administravimo maršrutas INTRAVENOZINIS DEA tvarkaraštis
Veiklioji sudedamoji dalis / veiklioji dalis
Ingrediento pavadinimas Stiprybės pagrindas Stiprumas
NATRIO CHLORIDAS (natrio katijonas ir chlorido jonas) NATRIO CHLORIDAS 9 mg 1 ml
Pakuotė
# Prekės kodas Pakuotės aprašymas
vienas NDC:65219-432-85 20 KREPŠELIS 1 DĖKLĖJE
vienas NDC:65219-432-20 500 ml 1 maišelyje
Rinkodaros informacija
Rinkodaros kategorija Paraiškos numeris arba monografijos citata Rinkodaros pradžios data Rinkodaros pabaigos data
TU ANDA207310 2017-09-19
Etikečių klijuotojas -Fresenius Kabi USA, LLC (013547657)
Įsteigimas
vardas Adresas ID/FEI Operacijos
Fresenius Kabi USA, LLC 078401205 ANALIZĖ (65219-432), GAMYBA (65219-432)
Fresenius Kabi USA, LLC